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【CTR20170477】米氮平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170477

试验状态

已完成

药物名称

米氮平片

药物类型

化药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2017-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

米氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；

排除标准

1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；

2.有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；

3.嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

白求恩国际和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
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