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【CTR20220852】一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220852

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于以下革兰氏阳性微生物敏感分离株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、化脓性球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星群链球菌) 及粪肠球菌等。为了减少细菌耐药性的发展和保持特地唑胺及其他抗菌药的功效，特地唑胺只能用于治疗已证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的ABSSSI

试验通俗题目

一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的磷酸特地唑胺片（规格：200mg）与持证商为 MSD Pharma(Singapore) Pte Ltd生产厂家为Patheon Inc.的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg）及参比制剂（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-05-21

试验终止时间

2022-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊）筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者；或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊）对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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