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首页 临床进展 罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

【ChiCTR2100048276】罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048276

试验状态

尚未开始

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

试验专业题目

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估罗沙司他治疗透析（血透/腹透）患者肾性贫血的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在中国初级卫生保健基金会数据库中所有参与“瑞享新生”患者援助项目的患者。 2.诊断为CKD贫血，且正在接受透析（包括腹膜透析和血液透析）的患者； 3.血红蛋白<12g/dl； 4.无ESA合并用药，正在接受ESA治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次ESA，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次ESA，10000IU/次的剂量，停药7天）。；

排除标准

1.在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目而未签署知情同意书者； 2.在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目的未领药的患者； 3.年龄<18岁； 4.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或者辅料过敏的患者； 5.已知患有严重肝损害（Child Pugh C级）或活动性肝炎的患者； 6.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸基转移酶（AST）≥3倍正常范围上限制(ULN)； 7.筛选访视时总胆红素≥2倍ULN； 8.妊娠期和哺乳期女性； 9.医生认定的控制不佳的高血压患者； 10.医生判断患有严重疾病的患者； 11.现有恶性肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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