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【CTR20170567】评估阿哌沙班片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170567

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2017-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.

试验通俗题目

评估阿哌沙班片生物等效性研究

试验专业题目

评估阿哌沙班片生物等效性研究及人血浆中阿哌沙班浓度测定

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（“艾乐妥®”，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Company生产，无锡凯夫制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预实验：12例；正式试验：空腹组和餐后组各计划入组24 例（正式试验样本量有可能根据预试验结果进行调整） ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.1)对阿哌沙班或者阿哌沙班片的辅料有过敏史；

2.2)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

3.3)有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310091

联系人通讯地址
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