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【ChiCTR2400083569】耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后意识障碍

试验通俗题目

耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

试验专业题目

耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)证实耳穴电刺激对卒中后意识障碍临床疗效的有效性； (2)明确耳穴电刺激治疗的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用 SPSS 26.0 统计学软件将 116 例符合诊断及纳入标准的受试者从 1-116 排序，然后随机生成 116 个 0-1 的随机数字，将随机生成的数字编秩，然后将秩排序，事先规定秩次 1-58为耳穴真电刺激组，秩次 59-116 为耳穴假电刺激组。

盲法

双盲（请说明施盲对象）

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2026-02-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合脑卒中诊断标准； (2) 符合意识障碍（DOC）的诊断标准； (3) 年龄处于 18-70 岁，男女不限； (4) 2 周＜意识障碍时间＜6 月； (5) 入组前至少一周用药方案相对固定； (6) 法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

(1) 生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血； (2) 心律不齐或心率＜60 次/分； (3) 原发性意识障碍或其他原因导致的意识障碍； (4) 因外耳破损或其他个人因素导致无法接受电刺激治疗； (5) 脑电图提示有癫痫样脑电波的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院针灸康复科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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