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【ChiCTR2100050099】甲硝唑最小抑菌浓度用于预测标准剂量甲硝唑四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的界值及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050099

试验状态

尚未开始

药物名称

甲硝唑

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

甲硝唑最小抑菌浓度用于预测标准剂量甲硝唑四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的界值及机制探索

试验专业题目

甲硝唑最小抑菌浓度用于预测标准剂量甲硝唑四联疗法根除幽门螺杆菌疗效的界值及机制探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.探究不同程度甲硝唑MIC条件下使用含甲硝唑四联疗法根除幽门螺杆菌的治疗结局，并找到适合使用含甲硝唑标准四联疗法根除幽门螺杆菌的甲硝唑MIC范围。 2.探究甲硝唑耐药患者rdxA基因的特异性突变位点以及特定突变位点与甲硝唑耐药程度的关系；试图找到可以预测含1200mg/天甲硝唑四联疗法根除结局的rdxA基因突变模式。 3.分析影响幽门螺杆菌根除治疗结局的因素，如C13呼气试验数值、胃炎活动度、本次治疗距离上次治疗时间等。 4.分析既往甲硝唑暴露史对幽门螺杆菌甲硝唑原发耐药及根除结局的影响。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合入排标准的患者连续入组，不涉及随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自主

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，小于等于70岁。 2.幽门螺杆菌现症感染（通过C13呼气试验）。 3.符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）。 4.根据临床需要拟行胃镜检查。 5.既往曾接受幽门螺杆菌根除治疗者需停药3个月以上方可入组。 6.既往未曾使用甲硝唑用于根除幽门螺杆菌治疗。 7.治疗前3个月内因其他目的（如口腔治疗、妇科等）服用甲硝唑<7天或治疗前3个月以上因其他目的服用甲硝唑<10天。；

排除标准

1.对根除方案中所用药物过敏的患者。 2.胃部手术后。 3.妊娠期及哺乳期妇女。 4.近4周有PPI、铋剂或抗生素用药史。 5.合并严重肝、肾、心功能不全、恶性肿瘤、脑血管病患者。 6.治疗前3个月内接受过正规幽门螺杆菌根除治疗者，或治疗前一个月服用过抗生素的患者（治疗前近期服用抗生素可能会影响幽门螺杆菌根除疗效）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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