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【ChiCTR1900027111】麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900027111

试验状态

正在进行

药物名称

麒麟丸

药物类型

中药

规范名称

麒麟丸

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价接受体外受精-胚胎移植治疗的不孕女性,使用麒麟丸对妊娠结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该试验设计为随机、双盲、安慰剂对照临床试验,通过计算机程序以1:1的比例按照长方案和超长方案被随机分配为两层。每层内按照1:1比例随机分配为麒麟丸试验组和安慰剂组(由药厂制作外表与真正药物相同的药丸)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医协作临床试点项目

试验范围

/

目标入组人数

378

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-05

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 愿意接受口服中药治疗并签署知情同意书的患者; 2. 符合本病西医诊断标准者及国家卫计委体外受精-胚胎移植技术适应症; 3. 符合中医不孕症肝郁肾虚辨证标准; 4. 年龄25~42岁; 5. 基础FSH≤ 10 IU/L; 6. AFC≥8个; 7. 中国公民; 8. 采用体外受精-胚胎移植技术助孕者(长方案及超长方案)。;

排除标准

1. 子宫腺肌病、子宫肌瘤压迫宫腔线; 2. 未处理的输卵管积水; 3. 未治愈子宫内膜疾病; 4. 冻胚移植的女性; 5. 入组前3个月使用治疗不孕症相关中药的患者; 6. 正参加或一个月内参加了其他中药临床试验的患者; 7. 有辅助生殖技术禁忌症者; 8. 存在严重生殖道解剖异常者; 9. 反复种植失败者(经历3次及以上移植周期,且累积移植至少4枚卵裂期优质胚胎或3枚优质囊胚而未获得临床妊娠)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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