ChiCTR2100052764
结束
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2021-11-05
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糖尿病肾脏病
渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚兼夹血瘀证)的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
由生物统计学家在电子计算机上用 SAS 9.1 统计软件包按分层分段方法产生随机数，将各个受试病例随机分入试验组或对照组。随机数具有重现性。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中，盲底中注明 A 组和 B 组哪个是试验组，哪个是对照组。
双盲
成都康弘制药有限公司
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60
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2014-06-01
2015-07-01
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1.符合 2 型糖尿病西医诊断标准； 2.符合早期糖尿病肾病（相当于 Mogensen 分期的Ⅲ期）诊断标准； 3.年龄 18-70 岁，性别不限； 4.血压＜140/90mmHg，糖化血红蛋白≤7.5％； 5.中医辨证属气阴两虚兼夹血瘀证者； 6.自愿参加试验研究，签署知情同意书者。；
登录查看1.确诊为肾动脉狭窄及肾血管性高血压患者； 2.妊娠期、哺乳期妇女或有生育计划者； 3.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、肢体残疾）； 4.精神障碍、智力障碍者； 5.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中血 ALT、AST＞正常上限者； 6.对试验用药成分过敏或过敏体质者； 7.不能接受糖尿病肾病疾病饮食者； 8.六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者，或合并充血性心衰 I-IV 级者，慢性腹泻患者； 9.原发性或继发性肾脏疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白或尿蛋白排泄率升高者； 10.入组前 1 个月内参加其他临床试验者。；
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