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【ChiCTR2300072126】关节置换术使用乌司他丁对术中及术后影响及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072126

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

关节置换术使用乌司他丁对术中及术后影响及机制研究

试验专业题目

髋关节置换术围术期使用乌司他丁对减少阿片类药物消耗及近期生存质量影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过围术期镇痛策略加入乌司他丁，探讨其对髋/膝关节置换术患者术中各项监测指标、术后恢复质量、近期预后的影响及相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机入组（随机数表法）

盲法

无/None

试验项目经费来源

天津市蓟州区人民医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.40-80岁,40-80kg的因外伤或骨折及诊断为OA的髋关节置换术患者； 2.清醒、能够理解NRS、BPI（简明疼痛评估量表）评分并能够完成BPI患者评估手册； 3.签署了研究的书面知情同意书的患者； 4.ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级。；

排除标准

1.正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物，包括NSAIDs类； 2.存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 3.已知对阿片类药物过敏的患者； 4.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 5.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者，包括不具有完全民事行为能力的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市蓟州区人民医院

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研究负责人邮编

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