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【CTR20202684】一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20202684

试验状态

已完成

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-117注射液

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

试验专业题目

一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的安全性和耐受性。评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的DLT发生情况，确定AK117的MTD/MAD，并确定RP2D。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2021-03-23

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署书面的知情同意书；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；3.预期寿命≥12周；4.受试者入组前必须提供诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤时或之后的肿瘤组织样本，约10片；5.受试者必须采取可接受的避孕方法。；6.晚期实体瘤患者必须为组织学或细胞学确诊（提供病理报告），经标准治疗充分治疗后疾病进展或标准治疗不耐受、无标准治疗可选或无法获得标准治疗。；7.晚期实体瘤患者根据RECIST v1.1，患者必须有至少1个可测量病灶。；8.器官功能良好。；9.淋巴瘤受试者必须患有组织学确诊，经自体造血干细胞移植或至少二线系统性治疗后复发或难治。；10.淋巴瘤患者必须患有根据Lugano 2014疗效评价标准的可测量病灶或可评估的病灶。；

排除标准

1.过去3年内曾患有第二原发的活动性恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。；2.存在脑干、脑膜转移或浸润；脊髓转移或压迫。；3.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或浸润。；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；5.已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。；6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病。；8.研究药物首次给药前3个月内有因任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）。；9.有红细胞或血红蛋白生成或代谢缺陷史。；10.具有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症的病史。；11.既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。；12.患有临床显著的心、脑、血管疾病。；13.既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。；14.已知对研究药物制剂的任何成分过敏。；15.既往使用过靶向CD47/SIRPα通路的任何抗肿瘤药物。；16.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；17.研究药物首次给药前4周内接受过减毒活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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