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【CTR20242293】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242293

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服山东诚创蓝海医药科技有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited，Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

2024-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含边界值），健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或有特定过敏史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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