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【ChiCTR1800020173】评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟疝的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020173

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟疝的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟疝的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价生物疝修补补片用于开放和腹腔镜术式治疗腹股沟疝的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选期，每个受试者将被分配唯一的筛选号以便于识别。筛选号的分配按照各中心受试者的先后顺序编制，符合入选和排除标准的受试者，给予随机号并进入临床试验。本试验为随机、单盲、平行对照、多中心临床试验，按中心分层进行区组随机，随机数字表由生物统计学专业人员提供，利用SAS软件生成，然后根据随机数字表印制随机卡片。受试者将在行疝修补术中补片植入前由研究者抽取并打开随机信封然后分别分配到试验组和对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

75;25

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁且≤85周岁，男性或女性 2.单侧原发性腹股沟疝，开放术式入选Gilbert分型Ⅰ～V型、腹腔镜术式入选Gilbert分型Ⅰ～VII型 3.需行疝修补术，无绝对手术禁忌症 4.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访；

排除标准

1.腹股沟双侧疝、嵌顿疝/绞窄疝、复发疝或伴有肠梗阻患者 2.因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者 3.最近6个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者 4.急性感染患者或病灶感染控制不佳者，手术切口周围有皮肤疾病 5.严重心、肝、肾功能不全者，定义为：心功能：III级和III级以上 ALT或AST＞正常值上限的2.5倍血清肌酐＞正常值上限的2.5倍 6.存在严重的引起腹内压增高的疾病（如严重的前列腺增生、便秘、哮喘或慢性咳嗽；肝硬化或肿瘤引起的难以控制的腹水等） 7.糖尿病患者控制不佳者（空腹血糖≥11.1mmol/L） 8.合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者 9.预计寿命少于6个月者 10.特异性过敏体质者 11.凝血功能有明显异常（凝血酶原时间延长>6秒） 12.妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性 13.精神异常无行为自主能力者 14.医生判断不能参与试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华东医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院（共同组长单位）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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