洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000031621】奥贝胆酸片药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000031621

试验状态

正在进行

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁淤积

试验通俗题目

奥贝胆酸片药代动力学研究

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的奥贝胆酸片（10mg）为受试制剂，原研厂家Intercept制药公司研发的奥贝胆酸片（10mg，商品名为“OCALIVA?”）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的药代动力学相似性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表使用SAS9.3（或以上版本）统计学软件、Microsoft Excel 或SPSS产生，根据受试者的随机号进行随机分组，在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序（1、2、3、4组）将由随机表确定。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序，筛选号格式为“S001”，其中“001”代表参加筛选的受试者的顺序号，“S001”代表第一位参加筛选的受试者。每名合格的受试者将按照筛选号大小获得一个随机号。试验的第-1天进行随机。空腹试验受试者随机号为YK001-YK016，因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。试验前，已分配随机号的受试者由于任何原因脱落，造成受试者例数达不到计划入组数，可采用试验前体检合格但未入组的备选受试者进行替换，替换的受试者将被分配一个由脱落的受试者随机号加100得到的受试者编号（例如，受试者K101将替换受试者K001，受试者K112将替换受试者K016）。以便替换的受试者与脱落的受试者接受相同的处理序列，并

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2）性别：中国健康男性或女性受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例； 3）年龄：18~65岁健康受试者（包括边界值）； 4）男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1）试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 2）筛选期体格检查、生命体征测量、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、实验室项目检查（包括甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、尿妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；入住血妊娠（仅限女性受试者）检查阳性者； 3）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 4）存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经系统及其他病史或现有上述疾病者； 5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）； 6）试验前酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者，或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者； 7）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 8）对奥贝胆酸片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 9）试验前药物滥用及毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者； 10）试验前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 11）妊娠或哺乳期妇女，或者试验前14天内发生无保护性行为的女性，以及受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或男性受试者在试验结束后3个月内有为女性供精计划者，女性受试者有捐卵计划者； 12）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14）筛选前4周内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如消胆胺、考来替泊或考来维仑等胆汁酸结合树脂，华法林、具有窄治疗指数的CYP1A2底物如茶碱、CYP2C19底物如奥美拉唑、替扎尼定、胆盐外排泵抑制剂如环孢菌素等）； 15）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 16）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19）吞咽困难者； 20）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

奥贝胆酸片的相关内容