CTR20232021
已完成
甲泼尼龙片
化药
甲泼尼龙片
2023-07-05
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糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:1、非内分泌失调症：1）风湿性疾病；2）胶原疾病；3）皮肤疾病；4）过敏性疾病；5）眼部疾病；6）呼吸道疾病；7）血液病；8）肿瘤；9）水肿；10）胃肠道疾病；11）神经系统；12）其他；13）器官移植。2、内分泌失调疾病。
甲泼尼龙片在健康受试者中的生物等效性研究
甲泼尼龙片在健康受试者中的生物等效性研究
454950
主要目的:本试验旨在研究单剂量空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的甲泼尼龙片(4mg)的药代动力学特征，并以 Pfizer talia Srl 生产的甲泼尼龙片 (美卓乐@/Medrol@,4mg)作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂甲泼尼龙片(4mg) 和参比制剂甲泼尼龙片(美卓乐@/Medrol@，4mg)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-31
2023-08-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
457000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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