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【ChiCTR2200062144】湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062144

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究

试验专业题目

湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究中药辨证论治联合抗VEGF药物治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性，优化临床诊疗方案。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟通过随机化分为两组，样本量比值为1：2，通过随机数字表产生随机数，根据余数来进行分组。具体操作步骤如下：（1）将拟招募的研究对象按照入组顺序依次编号为1、2、3......。（2）随机数字是从随机数字表中任意一个数开始，沿着同一方向依次获取每个研究对象的随机数字。（3）随机数除以3求余数，若余数为1、2则分到中药联合组，若余数为0则分到安慰剂联合组。（4）若两组例数不均衡，根据不平衡例数，从随机数表续取相应的随机数，除以每组的例数，根据余数取对应序号的研究对象分到另一组，确保两组例数比例均衡。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会（课题编号：ZY（2021-2023）-0207-01）

试验范围

/

目标入组人数

44;22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.任一眼符合湿性AMD西医诊断标准； 2.年龄≥50岁； 3.需行抗VEGF药物治疗 4.屈光间质基本清晰，可行眼底检查和眼底OCTA； 5.患者对研究的观察和疗效评价有良好的依从性，签署知情同意书。；

排除标准

1.屈光介质欠清，难以进行眼底观察者。 2.合并有青光眼、葡萄膜炎、重度白内障、玻璃体积血、眼底静脉阻塞、视神经炎、视网膜脱离等其他影响视力或效果观察的眼科疾病病例。 3.曾接受过眼底手术、激光治疗的患者。 4.3个月内曾接受玻璃体腔药物注射治疗的患者。 5.合并其他脏器（如心、脑、肝）等严重疾病，或精神病患者。 6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 7.对荧光素钠、吲哚箐绿针严重过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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