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【CTR20211698】评价马昔腾坦75 mg在肺动脉高压患者中的疗效及安全性的结局研究

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基本信息

登记号

CTR20211698

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2021-07-15

临床申请受理号

JXHL2100033;JXHL2100032

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评价马昔腾坦75 mg在肺动脉高压患者中的疗效及安全性的结局研究

试验专业题目

一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦75 mg在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦10 mg。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 137 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-13;2020-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.目标人群：≥18岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄）。；2.目标人群：WHO FC II、III或IV级有症状的肺动脉高压；3.目标人群：属于以下分类之一的肺动脉高压亚型：特发性，遗传性，药物或毒素诱发性，与以下疾病有关：结缔组织疾病，HIV感染，门静脉高压，先天性心脏病且与PVR升高无关的较小/偶发心脏缺陷伴体肺分流（例如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、房室间隔缺损），或简单体肺分流修复术后≥1年经RHC记录到持续性PAH；4.在筛选前任何时间，经静息状态下血流动力学评估证实的肺动脉高压诊断：平均肺动脉压（mPAP）> 20 mmHg，且肺动脉楔压（PAWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤ 15 mmHg，且PVR ≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）；5.在筛选时能够接受6MWT，最短距离为50米，最远距离为440米。根据中心实验室检查结果，筛选时处于WHO FC III或IV级且NT-proBNP水平≥300 ng/L的患者，如果在筛选时步行超过440米，有资格入组研究。；

排除标准

1.已知在筛选时存在三项或三项以上射血分数正常型心力衰竭风险因素，依据为可证实病史的记录：体重指数（BMI）> 30 kg/m2；任何类型的糖尿病；原发性高血压（即使控制较佳）；冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过50%，或心肌梗塞病史，或接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。；2.已知或疑似有重大肺疾病病史的受试者，根据筛选前1年内进行的肺功能检查的记录，存在中度或重度阻塞性肺疾病（1秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] < 70%；以及支气管扩张剂给药后FEV1 < 60%预测值）。；3.已知的中度至重度肝功能不全，定义为Child-Pugh B级或C级，依据为可证实病史的记录。；4.筛选期间血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5×正常范围上限（ULN）。；5.筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L （< 10 g/dL）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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