CTR20231631
已完成
ABSK-021胶囊
化药
ABSK-021胶囊
2023-06-01
企业选择不公示
健康人
一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的临床试验
一项在健康受试者中评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床试验
201203
主要目的：Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 次要目的：Part A评估单次口服ABSK021胶囊和联用伊曲康唑口服液在健康成人受试者中的安全性。Part B评估单次口服ABSK021胶囊和联用利福平胶囊在健康成人受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-04-21
2023-06-20
否
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者，其中每组单一性别受试者不少于6例；
登录查看1.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验用药品时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力；
2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
3.已知对食物、试验用药品ABSK021、利福平、伊曲康唑或者其他药物有过敏史者；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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