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【CTR20191012】酒石酸长春瑞滨软胶生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191012

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。

试验通俗题目

酒石酸长春瑞滨软胶生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸长春瑞滨软胶囊在非小细胞肺癌或乳腺癌患者的单次给药生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸长春瑞滨软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（商品名：诺维本®）对比在非小细胞肺癌/乳腺癌患者体内的相对生物利用度，预测两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊和参比制剂在非小细胞肺癌/乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～70岁（包括18和70周岁），男女均可；

排除标准

1.需要接受除铂类药物以外其他化疗药物或放射治疗的患者；

2.存在未有效控制的心脑血管疾病、高血糖及其它研究者认为控制欠佳的慢性疾病，以研究者判断为准；

3.未有效控制的脑转移患者，以研究者判断为准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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