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【CTR20130997】三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20130997

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三氟柳胶囊

药物类型

化药

规范名称

三氟柳胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗和预防脑梗死

试验通俗题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性

试验专业题目

三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

571200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40－75周岁，男女不限；2.年龄40－75周岁，男女不限；3.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；4.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；5.入组前2≤NIHSS评分≤12；6.自愿签署书面知情同意书者；7.头颅CT/MRI提示有责任病灶；8.头颅CT/MRI提示有责任病灶；9.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)；10.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)；11.自愿签署书面知情同意书者；12.入组前2≤NIHSS评分≤12；

排除标准

1.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物；2.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物；3.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；4.正在服用避孕药物者；5.由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死；6.由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死；7.大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）；8.大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）；9.既往有脑出血病史者；10.既往有脑出血病史者；11.饮水呛咳或其他原因不能服药者；12.饮水呛咳或其他原因不能服药者；13.曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者；14.曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者；15.合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者；16.合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者；17.凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限；18.凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限；19.糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；20.糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；21.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；22.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；23.合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病；24.合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病；25.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；26.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；27.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；28.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；29.过敏体质或对试验用药成分过敏者；30.过敏体质或对试验用药成分过敏者；31.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；32.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；33.入组前3个月内参加过其他临床试验者；34.入组前3个月内参加过其他临床试验者；35.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；36.正在服用避孕药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军北京军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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