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CTR20130685
已完成
舒肝宁神滴丸
中药
舒肝宁神滴丸
2014-02-25
企业选择不公示
/
失眠症
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
100097
初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症(肝郁气滞型)有效性及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
2013-10-23
否
1.年龄:18~65周岁,男女均可。;2.知情同意并签署知情同意书。;3.年龄:18~65周岁,男女均可。;4.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。;5.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。;6.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。;7.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。;8.知情同意并签署知情同意书。;
登录查看1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。;2.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。;3.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。;4.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。;5.过敏体质及对本药过敏者。;6.过敏体质及对本药过敏者。;7.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病,情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者;汉密顿抑郁量表(17项)≥16分;汉密顿焦虑量表≥14分。;8.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病,情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者;汉密顿抑郁量表(17项)≥16分;汉密顿焦虑量表≥14分。;9.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。;10.研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。;11.一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。;12.一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。;13.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。;14.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。;15.无人监护或不能完成临床研究者。;16.无人监护或不能完成临床研究者。;17.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。;18.研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。;
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