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【CTR20243656】一项在已完成资格确认母研究治疗期的特发性炎症性肌病（包括 DM 或 PM）研究参与者中进行的 Dazukibart 开放性扩展研究。

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基本信息

登记号

CTR20243656

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-06823859注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-06823859注射液

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）

试验通俗题目

一项在已完成资格确认母研究治疗期的特发性炎症性肌病（包括 DM 或 PM）研究参与者中进行的 Dazukibart 开放性扩展研究。

试验专业题目

一项在特发性炎症性肌病研究参与者（包括皮肌炎或多发性肌炎研究参与者）中研究Dazukibart 的长期安全性、耐受性和有效性的 III 期、多中心、开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要:在DM或PM研究参与者中评价dazukibart的长期安全性.次要:以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价 dazukibart缓解肌肉(队列1和队列2)和皮肤(队列1)体征和症状的有效性;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对患者报告结局的健康影响;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价背景药物使用的变化;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart的挽救治疗规避效应;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对肌炎特异性自身抗体的长期安全性;监测在本研究中接受dazukibart治疗且入组本研究之前ADA阳性的DM或PM研究参与者的免疫原性.探索:在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者中评价dazukibart对肌肉表现持续时间的有效性.

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成资格确认研究的治疗期且未提前终止研究治疗的研究参与者将符合接受研究药物的要求（OL 治疗组）。C0251006 研究的研究参与者必须完成研究的 52 周治疗期，才能在本研究中接受研究药物治疗。 - 如果研究参与者在资格确认研究第 36 周或之后终止研究治疗或不愿意在本研究中继续接受研究药物治疗，那么他们只能入组进行安全性随访（安全性随访组）。；

排除标准

1.医学状况： 1. 存在任何身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究。；2.既往/伴随临床研究经历： 2. 在本研究基线前 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过除资格确认研究中的 dazukibart 以外的其他研究用药品（药物或疫苗）。；3.既往/伴随治疗（仅 OL 治疗组）： 3. 当前正在使用任何禁用的伴随药物。；4.医学状况（仅 OL 治疗组）： 4. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括但不限于结核病 (TB) 和非典型分枝杆菌病）。；5.医学状况（仅 OL 治疗组）： 5. 在资格确认研究中发生持续的不良事件（研究者或申办方认为是持续的安全性问题且导致研究参与者不适合参加本研究）的研究参与者，或研究参与者在资格确认研究中满足未消退事件的安全性监查标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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