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【CTR20222460】吲哚布芬片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222460

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。

试验通俗题目

吲哚布芬片的生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Italia S.r.l 公司持有的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN®；规格：200mg） 为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吲哚布芬片（规格：0.2g； 受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-10-04

试验终止时间

2022-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；

2.有药物过敏史者，尤其是对吲哚布芬过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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