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【CTR20243221】注射用盐酸ORIC-1940-Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243221

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用盐酸ORIC-1940

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸ORIC-1940

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

CXHL2400442

靶点

适应症

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验通俗题目

注射用盐酸ORIC-1940-Ib期临床研究

试验专业题目

评估ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症经治患者中的安全性、耐受性、初步疗效和PK/PD特征的开放标签Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610213

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH）经治患者中的安全性和耐受性。 2.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的初步疗效，确定II期推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D） 3.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的PK/PD特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.符合以下HLH-2004诊断标准中的5条或以上：①发热：体温>38.5 ℃，持续>7 d； ②脾大；③血细胞减少（累及外周血两系或三系）：Hb <90 g/L，Plt <100×109/L，中性粒细胞<1.0×109/L，且非骨髓造血功能减低所致；④高甘油三酯（TG）血症和（或）低纤维蛋白原血症：TG>3 mmol/L或高于同年龄的3个标准差，纤维蛋白原<1.5 g/L或低于同年龄的3个标准差；⑤在骨髓、脾脏、肝脏或淋巴结中发现噬血现象；⑥NK细胞活性降低或缺如；⑦血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500 μg/L；⑧sCD25（可溶性IL？2受体）≥2400 U/mL；

排除标准

1.可疑或明确中枢神经受累的HLH：出现精神和（或）神经系统症状（如易激惹、意识改变、癫痫、惊厥、脑膜刺激征、共济失调、偏瘫等）；2.高死亡风险HLH：根据中国弥散性血管内凝血诊断积分系统（CDSS），非恶性血液病患者评分≥7分、恶性血液病患者评分≥6分者；3.心脑血管疾病：筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心律失常病史，或NYHA心功能III级及以上；4.移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史；5.感染：受试者筛选期存在任何经研究者判断有临床意义的急性或慢性或复发性感染，且该感染不是HLH的诱因（如肺结核、肺囊虫、单纯疱疹病毒、带状疱疹、非典型分枝杆菌、荚膜组织胞浆菌或沙门氏菌感染，以及复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、骨髓炎等）；6.有精神疾病史或精神疾病遗传史；7.其他疾病：受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且临床上明显不稳定或未得到有效控制的急性或慢性疾病（如高血压、急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），或计划在预期的试验期间进行的医疗/手术流程；或存在研究者认为使受试者不宜接受试验用药物治疗的合并症；

8.传染病患者：乙肝表面抗原（HBsAg），丙肝病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者；

9.明显肾功能异常者：肌酐（Crea）或尿素（Urea）检测值≥2×ULN；或透析受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址

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