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首页 临床进展 注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

【CTR20230187】注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230187

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。 探索性目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织与疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

2.研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类为首次给药前2周内）；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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