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【ChiCTR2400091195】全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400091195

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换

试验通俗题目

全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

试验专业题目

全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的:探讨不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响。 2.次要研究目的:探讨不同冷疗方案在全膝关节置换术后病人中的应用效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究质量控制⼈员之一采⽤统计分析软件SPSS26.0产⽣随机序列编码,将随机数字排秩范围为1~24为对照组(不冰敷);随机数字排秩范围为25~48为观察A组(每次冷疗0.5h,间隔≥1小时,温度为10℃-15℃,每日4次);49~72为观察B组(术后即刻冷疗,时间为6h,温度为10℃-15℃;术后第1~7天,冷疗时间为2h,每日4次);73~96为观察C组(术后即刻冷疗,时间为6h,温度为10℃-15℃;术后第1~7天,冷疗时间为3h,每日3次)。本研究质量控制⼈员将软件产生的随机序列分组结果打印出来,按顺序进行编号,将对应组别放⼊不透光的空白信封密封备用。研究实施开始,将这些信封转给本研究招募⼈员。研究招募⼈员负责招募研究对象并让其签署知情同意书,然后收集研究对象的⼀般情况后,并按照随机序列顺序打开密封的信封以确定研究对象的分组情况,然后将组别信息转给本研究训练⼈员。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①初次行单侧TKA且相同医生组手术者; ②年龄>18岁(40≤年龄≥75),男女不限; ③意识清楚,能有效沟通; ④既往患膝无开放性外伤病史或手术史者。;

排除标准

①合并严重的心、肝、肾等脏器功能障碍者; ②有凝血系统或者血液系统疾病者; ③有恶性肿瘤者; ④术前已存在下肢DVT者; ⑤合并循环系统疾病者; ⑥术前有下肢静脉瓣膜功能不全者; ⑦术前2周内使用抗血小板药物、抗凝药物者; ⑧手术侧下肢神经损伤感觉障碍患; ⑨有药物禁忌、冷过敏或其他原因不适合本研究者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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