CTR20222774
进行中（尚未招募）
注射用BH-006
化药
注射用BH-006
2022-11-04
企业选择不公示
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预防中度或高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
注射用BH006在健康人体的生物等效性试验
中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生物等效性试验
519090
1）主要研究目的 考察由珠海贝海生物技术有限公司研制开发的注射用BH006复方制剂（受试制剂T）和注射用福沙匹坦双葡甲胺（参比制剂R1）、盐酸帕洛诺司琼注射液（参比制剂R2）经单剂量静脉注射在中国健康成年人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂R1、参比制剂R2的生物等效性，为临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康成年受试者单次输注150mg/0.25mg受试制剂注射用BH006的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18～45周岁的健康受试者（含边界值），男女均有；
登录查看1.已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
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