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【CTR20222774】注射用BH006在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222774

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BH-006

药物类型

化药

规范名称

注射用BH-006

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防中度或高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐

试验通俗题目

注射用BH006在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要研究目的 考察由珠海贝海生物技术有限公司研制开发的注射用BH006复方制剂（受试制剂T）和注射用福沙匹坦双葡甲胺（参比制剂R1）、盐酸帕洛诺司琼注射液（参比制剂R2）经单剂量静脉注射在中国健康成年人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂R1、参比制剂R2的生物等效性，为临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康成年受试者单次输注150mg/0.25mg受试制剂注射用BH006的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁的健康受试者（含边界值），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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