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【ChiCTR2400083503】双侧吞咽皮质联合舌骨上肌 iTBS对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

双侧吞咽皮质联合舌骨上肌 iTBS对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效及脑网络机制研究

试验专业题目

双侧吞咽皮质联合舌骨上肌 iTBS对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效及脑网络机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

637000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探讨舌骨上肌联合吞咽皮质iTBS对脑卒中吞咽障碍患者的疗效。 2.探索舌骨上肌联合吞咽皮质iTBS对脑卒中吞咽障碍患者的脑网络调节机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由产生分配序列的研究人员随机将63受试者，采用区组随机化方法分配到A、B、C 3个组(舌骨上肌iTBS组、双侧吞咽皮质iTBS组、联合刺激组)。先按照受试者进入研究的时间排序(1-63)，同时设置区组6,9,9,6,6,9,9,9，63例受试者划分成8个区组。第一步：录入序号和区组信息，产生随机数,第二步：复制随机数，命名为“随机数字1”。在全选中的情况下，进行排序，主要关键词选“区组”，次要关键词选 “随机数字1”。第三步：新建”组别“列，按照各区组中”随机数字1“的大小排序，顺序在前1/3的分在A组，中1/3的分在B组，后1/3分在C组,第四步：将”序号“列的数字按升序进行排序，即产生了分组序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脑卒中诊断标准的单侧脑卒中（出血性（未行开颅减压手术）、缺血性）；（需 CT或MRI 证实，为进一步亚组分析留档）（2）首次发病，2周<卒中持续时间<6个月；（3）年龄18岁以上；（4）经电子纤维内窥镜（fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing，FEES）证实的渗透和（或）误吸；（5）洼田饮水试验>=3 级；（6）家属或患者本人签署相关知情同意书。；

排除标准

（1）其他神经疾病引起的吞咽问题，如帕金森病、阿尔弦海默症、运动神经元疾病、颅脑外伤、小脑或脑干卒中患者；（2）顽固性癞病史；（3）颅内金属植入物和（或）心脏金属植入物；（4）生命体征不平稳，或处于疾病急性期者；（5）患者认知功能差，无法配合相关检查、治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址

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