洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

【CTR20242682】RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20242682

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RAG-17注射液

药物类型

化药

规范名称

RAG-17注射液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

评估RAG-17治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估RAG-17给药后在ALS患者中的安全性和耐受性。次要目的：评估血浆中RAG-17的PK特征；评估CSF中RAG-17的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序前已提供书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.根据世界神经病学联合会El Escorial标准诊断出可能、实验室支持可能、很可能或确诊患有ALS。；4.记录到SOD1突变。；5.按性别、年龄和身高（坐位测量）校正后，用力肺活量（FVC）≥预测值的50%。；6.如果入组前接受利鲁唑或依达拉奉治疗，则受试者必须在本研究第1天前接受稳定剂量≥30天，并应保持该剂量直至末次研究访视。；

排除标准

1.记录到p.F21C SOD1突变。；2.在研究药物给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受另一种研究药物、生物制剂或器械治疗。不允许既往使用过小干扰核糖核酸治疗、干细胞治疗或基因治疗。；3.目前正在参加其他干预研究。；4.有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒史或阳性检查结果。；5.目前处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050;310009

联系人通讯地址
<END>
RAG-17注射液的相关内容
药品研发
点击展开

首都医科大学附属北京天坛医院;浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验

更多

中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

RAG-17注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多