CTR20242682
进行中（尚未招募）
RAG-17注射液
化药
RAG-17注射液
2024-08-02
企业选择不公示
肌萎缩侧索硬化症（ALS）
RAG-17注射液在肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
评估RAG-17治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
215000
主要目的：评估RAG-17给药后在ALS患者中的安全性和耐受性。次要目的：评估血浆中RAG-17的PK特征；评估CSF中RAG-17的PK特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序前已提供书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.根据世界神经病学联合会El Escorial标准诊断出可能、实验室支持可能、很可能或确诊患有ALS。；4.记录到SOD1突变。；5.按性别、年龄和身高（坐位测量）校正后，用力肺活量（FVC）≥预测值的50%。；6.如果入组前接受利鲁唑或依达拉奉治疗，则受试者必须在本研究第1天前接受稳定剂量≥30天，并应保持该剂量直至末次研究访视。；
登录查看1.记录到p.F21C SOD1突变。；2.在研究药物给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受另一种研究药物、生物制剂或器械治疗。不允许既往使用过小干扰核糖核酸治疗、干细胞治疗或基因治疗。；3.目前正在参加其他干预研究。；4.有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒史或阳性检查结果。；5.目前处于妊娠期或哺乳期。；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院;浙江大学医学院附属第二医院
100050;310009
医药时间2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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