CTR20250375
已完成
[14C]TJ0113
化药
TJ-0113胶囊
2025-02-07
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究
311121
主要研究目的： 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TJ0113在人体内的代谢及消除途径。 次要研究目的： 1)采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2)观察男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-02-19
2025-03-05
否
1.中国健康男性；
登录查看1.经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
3.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正）或QRS＞120 ms或有长QT综合症既往史者；
登录查看江南大学附属医院
214101
药渡2025-04-24
亚盛医药2025-04-24
信达生物2025-04-24
Medactive2025-04-24
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浙江道尔生物科技有限公司2025-04-23
医药经济报2025-04-23
君圣泰2025-04-23
佰傲谷BioValley2025-04-23
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