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【ChiCTR2200060038】康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060038

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普

药物类型

/

规范名称

康柏西普

首次公示信息日的期

2022-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

试验专业题目

康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较康柏西普联合全视网膜光凝治疗（PRP）治疗糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）的不同联合顺序对治疗效果的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将被按照1:1的比例随机分配到两个治疗组，随机序列由不参与研究实施的人员通过Stata（15.1版）软件生成

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.诊断为1型或2型糖尿病合并糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）； 3.研究眼最佳矫正视力的ETDRS视力表得分≥24个字母（相当于Snellen视力表20/320及以上）； 4.能够签署知情同意书并配合检查。；

排除标准

1.研究眼曾接受过视网膜光凝治疗（包括PRP和局部/格珊视网膜光凝）； 2.研究眼曾接受过玻璃体腔内抗VEGF药物注射治疗或进行过系统抗VEGF治疗； 3.研究眼曾接受过玻璃体腔内激素注射治疗； 4.研究眼有玻切手术史或在过去6个月内有其他手术史（如白内障或其他内眼手术史）； 5.研究眼的屈光介质不清晰无法获得质量较好的眼底图或OCT图像； 6.研究眼被诊断为青光眼或可疑青光眼； 7.研究眼有其他影响视力或试验结果的眼部疾病（如视网膜血管阻塞、葡萄膜炎以及其他眼部感染性疾病等）； 8.糖化血红蛋白（HbA1c）>12%，或经研究者评估糖尿病进展无法控制； 9.收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 10.肾衰、透析状态或既往有肾移植史； 11.过去6个月有脑血管意外或心肌梗死病史； 12.计划妊娠或处于妊娠期和哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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