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【ChiCTR2300078618】硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性头颈部恶性肿瘤和脑原发恶性肿瘤

试验通俗题目

硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验

试验专业题目

硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部肿瘤和脑原发恶性肿瘤的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的： 1.评估NBB-001联合加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀NeuPex）治疗后90天在晚期复发难治性头颈部恶性肿瘤或脑原发恶性肿瘤患者中的有效性。 2.评估NBB-001联合加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀NeuPex）治疗晚期复发难治性头颈部恶性肿瘤或脑原发恶性肿瘤患者的安全性。二、次要目的：评估BNCT实施中加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀NeuPex）及硼中子俘获治疗计划系统（蝠魟NeuMANTA）的器械性能。三、探索性目的： 1.肿瘤与正常组织的比值（TNR）与疗效的相关性。 2.测定尿液中硼10、原型药浓度和代谢产物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中硼（厦门）生物医药有限公司和中硼（厦门）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

5;11

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2026-12-18

是否属于一致性

入选标准

所有受试者均需满足以下要求： 1.年龄≥18岁且< 75岁，性别不限。 2.ECOG体力评分0-2分。 3.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：（1）白细胞计数> 2.5×10^9/L；（2）中性粒细胞计数>1.0×10^9/L；（3）血小板计数>75×10^9/L；（4）肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的1.25倍；（5）肝功能转氨酶＜2.5倍正常值下限。 4.心电图无临床显著异常。 5.L-18F-BPA PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5且GTV中去除坏死部分剩余体积在PET/CT中TNR≥2.5的体积占比≥50%。 6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的尿妊娠试验必须为阴性。 7.预期生存时间不小于4个月。 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。复发难治性头颈部恶性肿瘤的患者，需同时满足下列要求： 1.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官。 2.过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤(鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌)患者、不适合全身系统治疗或拒绝标准治疗的头颈部恶性肿瘤患者。 3.根据RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 4.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy。脑原发恶性肿瘤的患者，需同时满足下列要求： 1.经组织学确认的脑原发恶性肿瘤患者，CNS WHO III级或IV级。 2.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过65Gy。 3.根据RANO (2010)标准有可测量病灶的患者。；

排除标准

所有患者需要排除： 1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内）。 2.远处转移的患者。 3.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 5.免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性。 6.入组前4周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。 7.既往接受过粒子植入治疗的患者。 8.靶病灶无法全部被准直器覆盖的患者。 9.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。 10.有包括但不限于以下严重并发症的患者：（1）不受控制的糖尿病；（2）不受控制的高血压；（3）慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；（4）肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；（5）心脏病（NYHA功能分类III类或IV类）；（6）伴有活动性感染患者；（7）具有其他高风险的患者。 11.已知有酒精或药物依赖。 12.精神障碍者或依从性差者。 13.妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。 14.既往对果糖严重不耐的患者。 15.苯丙酮尿症患者。 16.白内障症状为3级（CTCAE V5.0）或更高级别的患者。 17.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。复发难治性头颈部恶性肿瘤患者需排除： 1.肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。 2.入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。脑原发恶性肿瘤患者需排除： 1.颅外转移患者。 2.颅内双侧多发病灶患者。 3.活动性多原发癌患者。 4.药物无法有效控制的癫痫或无法控制的颅内高压患者。 5.基线MRI扫描出现脑出血分级＞1级，除非入组前缓解至1级及恢复。 6.无法接受MRI检查者。 7.入组前靶病灶2个月内接受过全剂量（>60 Gy）放射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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