CTR20233743
已完成
盐酸屈他维林片
化药
盐酸屈他维林片
2023-11-20
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1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎 4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。
盐酸屈他维林片人体生物等效性试验
盐酸屈他维林片（40mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Opella Healthcare为持证商的盐酸屈他维林片（商品名：NO-SPA；规格：40mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸屈他维林片（规格：40mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸屈他维林片（规格：40mg）和参比制剂盐酸屈他维林片（商品名：NO-SPA；规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-06
2024-01-11
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.有低血压或体位性低血压病史者；
登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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