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【CTR20190698】评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190698

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

试验通俗题目

评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

试验专业题目

评价冻干ACHib流脑联合疫苗在3~5月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-5月龄婴儿中基础免疫1~2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性; （2）评价3-5月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 539 ；

实际入组人数

国内: 426  ；

第一例入组时间

2019-05-18

试验终止时间

2020-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.已在3～5月龄时入组参加本制品III期临床试验且现年龄在18-24月龄的婴幼儿；

排除标准

1.受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；

2.受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；

3.入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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