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【ChiCTR2200057455】旋磁治疗仪配合药物辅助治疗骨质疏松症时的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057455

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

旋磁治疗仪配合药物辅助治疗骨质疏松症时的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

旋磁治疗仪配合药物辅助治疗骨质疏松症时的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与单纯药物治疗骨质疏松症相比，评价旋磁治疗仪配合药物辅助治疗骨质疏松症时的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编号为“中心编号”和“流水号”组成的四位数，第 1 位数为试验中心编号，后 3 位数为流水号，流水号不足 3 位时往前加 0 补足 3 位。各中心入选受试者后，研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号，并将随机编号对应的受试者筛选号及姓名缩写通知随机信封保管员。随机信封保管员将受试者筛选号和姓名缩写填写至对应的随机信封上后，方可打开信封，告知研究者或其他授权人员该受试者的分组情况。在随机过程中，应保证随机分组的隐匿性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳市恒安鸿源磁科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-19

试验终止时间

2022-10-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45，≤80 周岁，性别不限； 2.腰椎（L2、L3、L4、L2-L4）或髋部（股骨颈、股骨大粗隆、Wards三角区）中任一骨密度 T 值（双能 X 线吸收法）≤峰骨量2.5个标准差的患者； 3.确诊为骨质疏松症患者； 4.患者或其监护人自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对磁场严重过敏的患者； 2.已知地中海贫血的患者； 3.凝血功能异常，有出血倾向的患者（血小板＜60×10^9/L 或国际标准化比值＞1.5）； 4.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常上限值的 5 倍； 5.血清肌酐（Cr）＞2mg/dl（177umol／L）； 6.有恶性肿瘤病史的患者、高尿酸血症者、高钙血症者； 7.体内有植入式心脏起搏器、胰岛素泵等金属的患者； 8.骨密度检测部位有骨板、骨钉等内置物的患者； 9.有甲状腺机能亢进、原发型甲状旁腺功能亢进、多发性骨髓瘤、继发性肾上腺皮质减退症等严重影响骨质疏松症的患者； 10.入组前 3 个月以内使用甲状腺素、降钙素、二磷酸盐（除唑来膦酸外）、华法林、雌激素、孕激素、雄激素、抗癫痫药（苯妥英那、扑痫酮、苯巴比妥、卡马西平）的患者； 11.入组前2年内使用唑来膦酸的患者； 12.长期使用或正在使用糖皮质激素患者； 13.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的受试者，或入组前 12 个月内发生心肌梗塞；严重感染的受试者； 14.有生育计划的男性； 15.孕妇或哺乳期女性； 16.入组前 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验； 17.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市恒安鸿源磁科技有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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