CTR20240440
已完成
YZJ-1139片
化药
YZJ-1139片
2024-02-18
企业选择不公示
适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
200120
主要目的：评价YZJ-1139片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服YZJ-1139片后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-03-28
2024-04-18
否
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）者；
3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科手术者；
登录查看吉林大学第一医院
130031
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