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【CTR20192415】JS005注射液在健康志愿者中的单次给药爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20192415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JS-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-005注射液

首次公示信息日的期

2019-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度斑块性银屑病

试验通俗题目

JS005注射液在健康志愿者中的单次给药爬坡试验

试验专业题目

JS005注射液在健康志愿者中单次给药的耐受性、安全性、免疫原性 以及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS005单次给药在健康志愿者中的耐受性和安全性， 药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗（如Secukinumab或Ixekizumab）；

2.随机给药（第1天）前12周内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期（5个半衰期内）；

3.随机给药（第1天）前12周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期（5个半衰期内）内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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