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【CTR20191279】替米沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191279

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在健生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（80mg/片，商品名：Micardis®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对替米沙坦以及相关辅料（辅料有：氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨糖醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址
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