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【ChiCTR2100044508】请与我们联系上传伦理批件。 与安慰剂相比，布洛芬注射液应用于鼻内镜下腺样体扁桃体切除术诱导期的有效性和安全性：前瞻性、随机、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044508

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

扁桃体肥大伴/不伴腺样体肥大

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 与安慰剂相比，布洛芬注射液应用于鼻内镜下腺样体扁桃体切除术诱导期的有效性和安全性：前瞻性、随机、双盲临床研究

试验专业题目

与安慰剂相比，布洛芬注射液应用于鼻内镜下腺样体扁桃体切除术诱导期的有效性和安全性：前瞻性、随机、双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估诱导期使用布洛芬注射液对手术后疼痛的镇痛效果。 次要目的：1.探索布洛芬注射液对术中出血量的影响。 2.评估布洛芬注射液的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人使用随机数字表法产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：6个月-8岁； 2.ASA I-III级； 3.于我院行鼻内镜下腺样体扁桃体切除术； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.术前24小时应用布洛芬、曲马多等镇痛药物； 2.对布洛芬注射液主要成分/辅料过敏； 3.意识障碍/认知障碍； 4.严重心肌缺血、心衰等心血管疾病史； 5.术前6周有胃肠道出血、溃疡、穿孔病史； 6.脱水、肾功能异常； 7.ALT、AST升高＞正常高限2倍； 8.阿司匹林敏感性哮喘； 9.重度阻塞性睡眠呼吸暂停(阻塞性呼吸暂停低通气指数OAHI＞10次/h)； 10.高出血风险患者； 11.术前检查发现凝血功能异常患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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