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【CTR20130799】两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20130799

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2015-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性（2型）糖尿病患者。

试验通俗题目

两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。

试验专业题目

两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的一项开放随机双周期交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片（60mg）空腹给药的生物等效性（试验药物由施维雅（天津）制药有限公司生产，参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产）。次要目的：收集受试者的安全性信息。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围：18至45岁。；2.健康男性受试者、中国人。；3.体重指数（BMI）18.5至24.0 kg/m2 ，体重50至100 kg。；4.研究期间能够完全听从研究者的意见。；5.自愿参加本研究、理解研究程序，愿意提供书面的知情同意。；6.仰卧位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）数值：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。；7.仰卧位HR：[50-90]次/分钟。；8.12导联心电图未见临床相关的病理学异常，包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms （Bazett校正公式：QTcB = QT/RR1/2）。；

排除标准

1.签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究，包括最后一次研究访视；过去一年内参加了3项或3项以上临床试验；允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究，；2.酗酒（有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况：每天饮酒量大于30 g）和/或酒精呼气试验呈阳性，；3.受试者出现了下列任何一种情况：被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护，；4.随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药，；5.随机分组参加本研究当天之前的60天内，使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物，或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物，；6.筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现（即：肝、肾、心血管疾病），；7.有HIV、HBV（HBs抗原）、HCV（抗体）或梅毒螺旋体感染，或血清学检查呈阳性，；8.现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道（例如：胃溃疡、胃肠道出血）、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史，或有相关后遗症，；9.有格列齐特（包括其辅料）过敏史或超敏反应史，；10.不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应，；11.曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应，；12.本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物，；13.筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址

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