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【CTR20181978】I期多次给药在早期PD患者的药效学/药动学和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20181978

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗替戈汀缓释微球

首次公示信息日的期

2018-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

早期帕金森病

试验通俗题目

I期多次给药在早期PD患者的药效学/药动学和安全性试验

试验专业题目

评价LY03003多次肌肉注射给药在早期帕金森病患者中的药效学/药动学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的药效学特征；评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的安全性特征。 次要目的：评价 LY03003 多次肌肉注射治疗早期 PD 患者的药动学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代理人理解并愿意参加本项临床研究，自愿签署知情同意书并注明日期；

排除标准

1.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者；

2.患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症者；

3.基线（访视2）前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110011;110011

联系人通讯地址
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