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【ChiCTR2400085784】全息三维影像技术应用于肾部分切除术的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

全息三维影像技术应用于肾部分切除术的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

全息三维影像技术在肾肿瘤肾部分切除术中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目的首要研究目标是基于既往回顾性研究的初步结论，设计并实施多中心随机对照临床试验，规范化应用全息三维影像技术，明确该技术在辅助肾部分切除术中的具体价值，从而进一步推动该技术的临床应用。同时，本项目的次要研究目标是针对肾部分切除术的术式特点，基于既往数据开发基于深度学习的肾分支动脉流域全自动分析软件模块，进一步完善全息三维影像功能，应用于上述临床研究并予以验证。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方案：SAS分层随机，随机化发生于患者刚入院并确定了下一步计划行肾部分切除术时。 操作者：分中心研究者或研究助理。

盲法

仅对患者及统计人员实施盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

239

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象是拟进行腹腔镜或机器人肾部分切除术的肾肿瘤患者。 纳入标准：1）年龄在18岁及以上；2）肾肿瘤明确，具有肾部分切除术指征；3）腹腔镜或Da Vinci手术系统可用于手术；4）签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1）具有肾部分切除术的禁忌症；2）肾功能不全不能行增强CT检查；3）碘造影剂过敏患者；4）DICOM格式CT数据不能获得或质量不合格。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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