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【ChiCTR-PRC-10001287】艾滋病疫苗（DNA疫苗与重组天坛痘苗联合使用）

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRC-10001287

试验状态

结束

药物名称

艾滋病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

艾滋病疫苗

首次公示信息日的期

2010-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病疫苗（DNA疫苗与重组天坛痘苗联合使用）

试验专业题目

艾滋病疫苗（DNA疫苗与重组天坛痘苗病毒（rTV）联合使用）Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗在人体的安全性和免疫原性主要试验目的： 1.观察1－3次接种2mg或4mg DNA疫苗在健康志愿者中的安全性和耐受性； 2.观察2mg或4mg DNA疫苗接种三次及rTV疫苗接种一次的联合免疫方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。次要试验目的：初步测试2mg或4mg DNA疫苗接种三次及rTV疫苗接种一次的联合免疫方案在健康志愿者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

全部受试者者是两阶段的盲法（第一阶段双盲，第二阶段单盲）

试验项目经费来源

国家科技重大专项项目传染病防治专项

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-03

试验终止时间

2011-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限； 2.年龄18至55岁； 3.在首次疫苗接种后9个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 4.能够理解并同意知情同意书的内容； 5.处HIV感染低危状态： ? 无静脉吸毒史 ? 过去一年内未患淋病或梅毒 ? 现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV阳性性伴） ? 现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交 6.愿意接受HIV及梅毒血液检测； 7.在第一次免疫前2周到最后一次免疫后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。；

排除标准

1.经心理医生判定心理状态不适合参加本试验者； 2.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 3.有以下疾病或病史： ? 患先天性或获得性免疫缺陷病如艾滋病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； ? 需进行影响免疫反应的治疗如：:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； ? 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； ? 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如：:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； ? 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等； ? 有需反复注射或采血的疾病； ? 有疫苗接种后晕厥史或过敏史； ? 目前患急性传染病及发热性疾病。 4.有以下情况者： ? 2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种； ? 4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品； ? 1个月内参加过其他医学产品试验； ? 吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者。 5.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。 ? HIV抗体阳性或可疑，,HIV核酸检测阳性； ? 抗DNA抗体或抗核抗体阳性； ? 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒快速血浆反应素试验（(RPR))阳性； ? 免疫球蛋白G、A、M数值不在正常范围； ? 淋巴细胞表型分析显示CD3+、CD4+、CD8+、CD8+DR+/CD8+、CD8+CD38+/CD8+细胞数值不在正常范围； ? 血红蛋白女性≤110g/L，男性≤120g/L； ? 白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L； ? 总淋巴细胞计数≤0.8×109/L； ? 血小板计数≤100×109/L 或≥400×109/L； ? 生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酸磷酸激酶（CK）及其同功酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白(cTnI)、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）等超过正常参考范围； ? 尿糖≥15mmol/L，,尿蛋白≥0.3g/L；因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国疾病预防控制中心性艾中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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