CTR20191751
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2019-09-12
/
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's 心绞痛、变异型心绞痛）、原发性高血压
硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性研究
评估受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）20mg与参比制剂“Adalat-L”20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
264205
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）20mg（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂硝苯地平缓释片20mg（Adalat-L®，规格：20mg，日本拜耳）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）20mg和参比制剂Adalat-L® 20mg在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2019-11-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏者；
登录查看长春中医药大学附属医院
130103
全球上市
一致性评价
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