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【CTR20240277】小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240277

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿蒿芩抗感颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿蒿芩抗感颗粒

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

3～12 岁急性上呼吸道感染（风热夹湿证）患者

试验通俗题目

小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究

试验专业题目

小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索小儿蒿芩抗感颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者；2.符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者；3.年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限；4.病程≤48 小时；5.筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）；6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书；

排除标准

1.入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物；2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；3.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病；4.有癫痫或高热惊厥病史者；5.有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者；6.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；7.近 3 个月内参加过其他临床试验者；8.研究者认为不适宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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