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【ChiCTR2400088741】等离子体治疗恶性泛实体肿瘤的安全性、有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088741

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

泛实体瘤

试验通俗题目

等离子体治疗恶性泛实体肿瘤的安全性、有效性临床研究

试验专业题目

等离子体治疗恶性泛实体肿瘤的安全性、有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价等离子体辅助治疗恶性实体肿瘤患者的安全性次要目的：评价等离子体辅助治疗恶性实体肿瘤患者的有效性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市科技创新委重大项目;深圳市医学科学研究院临床专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的恶性实体瘤患者；不限性别； 3.经组织学和/或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，包括但不限于结直肠癌、食管癌、胃癌、肾癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、膀胱癌、黑色素瘤、间皮瘤、滑膜肉瘤、胆管癌等，影像学评估可行根治性手术/微创治疗的患者； 4.经组织学和/或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，包括但不限于结直肠癌、食管癌、胃癌、肾癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、膀胱癌、黑色素瘤、间皮瘤、滑膜肉瘤、胆管癌等，要求至少有两个及以上可测量病灶，其中至少一个病灶符合微创治疗适应症，一线或一线以上治疗的晚期患者，其治疗中必须含免疫治疗药物（指免疫检查点抑制剂）； 5.ECOG评分<2或者KPS分数≥70，预计生存时间≥6个月； 6.患者主要组织器官功能良好：①肝功能：Child-Pugh 评分<7；②肺功能：室内氧饱和度≥95%；③心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 7.入组前1周内实验室检查必须符合以下标准：①白细胞(WBC)≥3.0×109/L，血小板(PLT)≥80×109/L，血红蛋白(HB)≥90g/L,中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5×109/L；② 谷草转氨酶(ALT)、谷丙转氨酶(AST)≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素(TBil)≤2.5 ULN；③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN和内源性肌酐清除率≥60mL/min；④PT国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； 8.育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期女性，或者有妊娠可能的女性在首次治疗前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的； 2.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病，包括但不限于活动性肺结核、重症肺炎等；幽门螺旋杆菌感染导致的慢性胃炎、HPV导致的慢性妇科炎症，及其他不需要抗感染治疗但与微生物相关的慢性炎症除外； 3.有颅内肿瘤、脊髓压迫或有中枢系统转移瘤，若临床症状稳定并维持至少4 周以上，并且已经停止全身性激素药（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）、脱水药等治疗大于4 周的患者可以纳入； 4.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）； 5.影像结果显示≥50%的肝脏被肿瘤占据；或肿瘤大小超过25cm；或门静脉、肠系膜静脉或下腔静脉中存在癌栓，且有脱落风险； 6.有肝性脑病病史或症状； 7.甲状腺功能异常≧3级，药物治疗后功能正常者除外； 8.有脏器衰竭情况，例如NYHA心脏功能IV级，肝功能Child-pugh达到C级，肾脏衰竭或尿毒症，呼吸衰竭症状； 9.存在需要治疗干预的心脏病，或高血压控制不良（收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg）； 10.有器官移植史或目前正在等待器官移植，包括但不限于肝移植； 11.既往血清HCV或HIV或梅毒确证试验阳性（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性者可以纳入）；或存在 HBV/HCV共感染；如一个月内相关实验室检查均为阴性，则可入组； 12.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病病史且可能随时活动，包括但不限于：葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进（患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入）、ITP、皮肌炎、SLE等； 13.患者在入组前4周内参加过，或仍旧在其他任何临床试验中； 14.患有精神疾病或其他中枢神经系统疾病； 15.患者存在药物滥用/成瘾； 16.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 17.患者入组前4周内系统性使用糖皮质激素（使用吸入糖皮质激素患者除外）； 18.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市光明区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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