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【CTR20221786】盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221786

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定口服混悬液

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

盐酸非索非那定口服混悬液用于缓解 2~11 岁儿童季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。

试验通俗题目

盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性研究

试验专业题目

盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：30mg/5mL）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra Allergy？，规格：30mg/5mL）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-08-04

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏史（已知对非索非那定或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。；2.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；胆道阻塞性疾病。；4.首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。；5.首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位约等于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。；6.首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。；7.首次给药前 3 个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预者。；8.首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。；9.首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近 3 个月内有手术计划者。；10.首次给药前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者。；11.首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。；12.首次给药前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。；13.首次给药前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；15.妊娠或哺乳期女性。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。；17.晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。；18.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址

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