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【ChiCTR-IIR-17012507】抗性淀粉调节胃肠道代谢及肠道菌群临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012507

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

抗性淀粉调节胃肠道代谢及肠道菌群临床研究

试验专业题目

抗性淀粉调节胃肠道代谢及肠道菌群临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将观察抗性淀粉调节非酒精性脂肪肝受试者的胃肠道代谢及肠道菌群的效果及机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用双盲对照。设盲工作由上海交通大学附属第六人民医院与统计人员共同完成，由统计人员采用统计软件产生随机数字表，由不参加试验的人员对抗性淀粉及对照淀粉进行编盲，并制作相应的随机信封，随机信封由经研究者授权的相关人员进行妥善保存。入选受试者后，研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号。盲底以及紧急破盲信封由临床研究单位专职人员保存，并按照规定严格管理揭盲以及紧急破盲。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金重大国际合作研究项目（81220108006）

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①中国人。 ②年龄 30-50岁之间；男女年龄无统计学差异。 ③BMI：大于或等于25kg/m2。 ④经过超声诊断为非酒精性脂肪肝 ⑤签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病 2.有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天） 3.有消化道溃疡等急慢性消化道疾病 4.妊娠期或哺乳期女性或有妊娠计划者 5.患病期间，或研究前3周内或研究中使用抗生素者 6.有病毒性肝炎，自身免疫性肝病或者其它肝病患者 7.有甲亢，甲减 8.有不可控制的高血压 9.凝血异常 10.常规服用处方的中西药物者 11.预期依从性差的受试者 12.本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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