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【CTR20171143】空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171143

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 用于单纯饮食控制不满意的2 型糖尿病患者。2) 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3）可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

试验通俗题目

空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

开放随机单次给药两周期交叉设计，空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试与参比制剂健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验采用开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，以原研药品百时美施贵宝公司生产，中美上海施贵宝制药有限公司分包装的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，评价空腹状态下美罗药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。以及其在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有低血糖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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