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【CTR20192053】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192053

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

CXSL1900076

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药临床研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515636

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。探索性目的：初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-01-06

试验终止时间

2020-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50周岁（含临界值）的健康女性；

排除标准

1.过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；

2.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；

3.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;100071

联系人通讯地址
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