CTR20242122
已完成
磷酸特地唑胺片
化药
磷酸特地唑胺片
2024-06-11
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本品适用于以下革兰氏阳性微生物敏感分离株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、化脓性球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星群链球菌) 及粪肠球菌等。为了减少细菌耐药性的发展和保持特地唑胺及其他抗菌药的功效，特地唑胺只能用于治疗已证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的ABSSSI。
磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
317108
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江东亚药业股份有限公司生产的磷酸特地唑胺片（规格：200mg）与持证商为 MSD Pharma(Singapore) Pte Ltd生产厂家为Patheon Inc.的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg）及参比制剂（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-06-13
2024-08-07
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者；或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊）对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
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610057
亚泰制药2025-03-23
广东省中医院2025-03-22
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抗体圈2025-03-21
领泰生物2025-03-21
北京国际科技创新中心2025-03-21
Pharma CMC2025-03-21
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